化妝品新原料備案資料有哪些 化妝品產(chǎn)品備案流程

202次 2025.01.09

  根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》的規(guī)定,如果新原料在我國境內(nèi)首次使用,需向國務院藥品監(jiān)督管理部門備案;如果新原料具有特殊功能(如防腐、防曬、著色等),則需注冊后方可使用?。備案人應對所提交資料的真實性、科學性負責??;瘖y品新原料備案需要提供哪些資料?


  化妝品新原料備案資料


  化妝品新原料的備案需要以科學研究為基礎,客觀、準確地描述新原料的性狀、特征和安全使用要求。備案人需要提交詳細的注冊備案資料,并對所提交資料的合法性、真實性、準確性、完整性和可追溯性負責。


  具體來說,需要提供以下資料:


  ?企業(yè)基本信息?:包括注冊申請人、備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式等?。


  ?新原料研制報告?:詳細描述新原料的研發(fā)背景、過程及相關的技術資料,包括知識產(chǎn)權方面的內(nèi)容?。


  ?新原料的制備工藝、穩(wěn)定性及其質(zhì)量控制標準等研究資料?:包括新原料的制備工藝、穩(wěn)定性及其質(zhì)量控制標準等?。


  ?新原料安全評估資料?:包括對新原料進行毒理學評估、風險評估等,確保其安全性?。


  化妝品產(chǎn)品備案流程


  1、?備案申請?zhí)岢?:化妝品備案的第一步是向省級藥品監(jiān)督管理部門提出備案申請。備案人需要按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》的要求,通過國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳提交備案資料。?


  2、?資料整理及公示?:省級行政審批辦公室在收到備案資料后的5個工作日內(nèi),會對資料進行整理。如果資料符合要求,將會進行公示,以便公眾了解備案產(chǎn)品的基本信息并接受社會監(jiān)督。


  3、?信息查詢?:備案人在提交資料后,可以通過國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)的“數(shù)據(jù)查詢”欄目查詢已公示的備案信息。


  4、?備案后核查?:這一步驟包括資料審查和現(xiàn)場核查。省藥品審評中心會對備案資料進行技術審查,確保產(chǎn)品配方、標簽和包裝信息等符合安全規(guī)范。必要時,監(jiān)管部門還會進行現(xiàn)場核查和抽樣檢驗,以確保產(chǎn)品的真實性和安全性。


  特殊化妝品如染發(fā)、祛斑美白等產(chǎn)品需要額外的審批程序,而普通化妝品則相對簡化。特殊化妝品的備案由國家藥監(jiān)局負責,而普通化妝品由省級藥品監(jiān)督管理局管理。


  中科檢測是第三方化妝品檢測備案機構,具備化妝品新原料備案檢測CMA、CNAS資質(zhì)能力,嚴格按照化妝品檢測備案要求,出具可靠的報告。?


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