化妝品新原料備案流程 化妝品新原料的定義和分類

219次 2025.01.09

  根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定,國家按照風(fēng)險程度對化妝品原料實行分類管理,對風(fēng)險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理,對其他化妝品新原料實行備案管理?;瘖y品新原料備案人通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺提交本條例規(guī)定的備案資料后即完成備案。


  根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》和《化妝品注冊備案管理辦法》,化妝品新原料的備案資料應(yīng)當(dāng)全面電子化。自2024年9月1日起,境內(nèi)的化妝品及化妝品新原料注冊人、備案人等只需提交電子版資料,無需再提交紙質(zhì)版資料。


  這一變化旨在提高化妝品監(jiān)管政務(wù)服務(wù)水平,推動實現(xiàn)化妝品及化妝品新原料注冊備案檔案的電子化管理,從而提高工作效率。


  化妝品新原料備案流程


  1、備案申請?zhí)岢?/p>


  化妝品新原料備案人需要通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺提交備案資料,以完成備案申請。


  2、資料整理及公示


  國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在收到備案資料后,會進行資料整理,并檢查資料是否符合備案要求。


  如果資料符合要求,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會在5個工作日內(nèi)向社會公布備案信息。如果備案信息尚未公布,部門可以要求備案人改正并在符合要求后公布。


  3、備案后核查


  備案完成后,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可能會對備案資料進行技術(shù)審查和現(xiàn)場核查,以確保資料的真實性、可靠性和一致性。如果發(fā)現(xiàn)備案人存在違法違規(guī)行為,將依法進行處置。


  化妝品新原料定義


  ?化妝品新原料的定義?是指在我國境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或人工原料。根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》,化妝品新原料是指在我國境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料。?


  判定標(biāo)準(zhǔn):


  1、?不在《已使用化妝品原料目錄》內(nèi)的原料?:如果原料不在該目錄中,即被認(rèn)為化妝品新原料,需要通過注冊或備案后才能使用。


  2、?調(diào)整已使用原料的使用目的或安全使用量?:如果對已使用的化妝品原料調(diào)整其使用目的為防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白等功能,或者改變其安全使用量,也應(yīng)當(dāng)按照新原料注冊、備案要求申請注冊或進行備案。


  ?化妝品新原料分類?


  ?基質(zhì)原料?:構(gòu)成化妝品的主體,決定化妝品的功能和性質(zhì)。包括油性原料(如油脂、蠟類、高級脂肪酸)、粉質(zhì)原料(如粉底類、香粉、眼影的主要成分)和溶劑類原料(如水、醇類、酮類)?。


  ?輔助原料?:提供特定功能的輔助性原料,添加量較小但作用重要。包括香精和香料、顏料和色素、防腐劑與抗氧劑、表面活性劑、水溶性高分子等?。


  ?功能性原料?:賦予化妝品特殊功能或強化其對皮膚生理作用的原料,如保濕劑、美白劑等?。


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