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　　醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程需要經(jīng)過多個(gè)車間的協(xié)作，包括原材料車間、加工車間、制造車間、裝配車間和包裝車間等。每個(gè)生產(chǎn)車間潔凈環(huán)境都需要進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，確保生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。中科檢測(cè)開展醫(yī)療器械生產(chǎn)車間檢測(cè)服務(wù)，是具備CMA、CNAS資質(zhì)認(rèn)證的第三方潔凈工程檢測(cè)驗(yàn)收機(jī)構(gòu)。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)車間是指用于生產(chǎn)無菌或植入醫(yī)療器械的特殊環(huán)境，其目的是控制空氣中的微生物、塵埃、溫濕度等因素，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。根據(jù)《無菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理規(guī)范》和《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》，醫(yī)療器械潔凈廠房應(yīng)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB50073-2013《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》進(jìn)行設(shè)計(jì)、建設(shè)和驗(yàn)收。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)車間檢測(cè)內(nèi)容

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)車間潔凈檢測(cè)內(nèi)容指標(biāo)包括：懸浮粒子、換氣次數(shù)、自凈時(shí)間、沉降菌、浮游菌、溫度、相對(duì)濕度、照度、靜壓差、風(fēng)速、噪聲、高效過濾器掃描檢漏等；主要指標(biāo)要求如下：

　　1)沉降菌：

　　指單位面積單位時(shí)間內(nèi)沉降到平板上的可培養(yǎng)微生物數(shù)量，影響產(chǎn)品無菌性、污染源分布和消毒效果。沉降菌應(yīng)符合GB/T16293-2010《潔凈室（區(qū)）微生物控制與監(jiān)測(cè)方法》中規(guī)定的各級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)。

　　2)換氣次數(shù)：

　　指單位時(shí)間內(nèi)進(jìn)入或排出潔凈室單位體積空氣與該室體積之比，影響空氣清潔度、溫濕度平衡和能耗。換氣次數(shù)應(yīng)根據(jù)潔凈室級(jí)別、工藝要求和實(shí)際情況確定，一般情況下，100級(jí)以上（含）區(qū)域不低于20次/h，10000級(jí)以上（含）區(qū)域不低于15次/h。

　　3)塵埃數(shù)：

　　指單位體積空氣中含有的塵埃顆粒數(shù)目，影響產(chǎn)品表面清潔度、微生物載體數(shù)量和儀器靈敏度。塵埃數(shù)應(yīng)符合GB/T16292-2010《潔凈室（區(qū)）測(cè)試方法》中規(guī)定的各級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)。

　　4)濕度：

　　指空氣中含有的水分，影響微生物的生長(zhǎng)、靜電的產(chǎn)生和人員舒適度。濕度應(yīng)在45%～65%之間，且不超過±5%的波動(dòng)范圍。

　　5)溫度：

　　指空氣中的平均動(dòng)能，影響空氣流動(dòng)、濕度和人員舒適度。溫度應(yīng)在18℃～26℃之間，且不超過±2℃的波動(dòng)范圍。

　　6)壓差：

　　指不同區(qū)域之間空氣壓力的差異，影響空氣流向、污染物擴(kuò)散和人員進(jìn)出。壓差應(yīng)按照從高到低的順序設(shè)置，即最高級(jí)別區(qū)域?qū)ν獗３终龎?，最低?jí)別區(qū)域?qū)ν獗３重?fù)壓。一般情況下，相鄰兩個(gè)級(jí)別區(qū)域之間的壓差應(yīng)不小于5Pa。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)車間檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

　　GB50591-2010 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范

　　YY/T0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范

　　GB/T16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法

　　GB/T16293-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法

　　GB/T16294-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)車間檢測(cè)流程

　　1.確定檢測(cè)點(diǎn)：根據(jù)潔凈室的面積和布局，合理設(shè)置檢測(cè)點(diǎn)。

　　2.進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)勘查：了解現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境，確保安全和便利。

　　3.安裝調(diào)試檢測(cè)設(shè)備：根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目的需要，安裝和調(diào)試檢測(cè)設(shè)備。

　　4.進(jìn)行檢測(cè)：按照規(guī)定的操作規(guī)程進(jìn)行檢測(cè)，記錄各項(xiàng)指標(biāo)的數(shù)據(jù)。

　　5.分析檢測(cè)數(shù)據(jù)：根據(jù)檢測(cè)結(jié)果，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和處理。