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　　藥品包裝材料與藥物相容性是指藥品包裝材料與藥物之間發(fā)生遷移或吸附等現(xiàn)象，相容性是藥品包裝必須具備的特性之一，藥品包裝材料的質(zhì)量優(yōu)劣事關(guān)藥品質(zhì)量，藥品質(zhì)量控制不能只著眼于終產(chǎn)品，更要注重整個生產(chǎn)過程控制以及藥物制劑中各關(guān)鍵要素存在的潛在風(fēng)險和可能對藥品質(zhì)量的影響。中科檢測開展藥包材相容性檢測服務(wù)，具備CMA/CNAS資質(zhì)認(rèn)證。

　　YBB00142002-2015《藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導(dǎo)原則》藥品包裝材料與藥物相容性試驗是指為考察藥品包裝材料與藥物之間是否發(fā)生遷移或吸附等現(xiàn)象，進(jìn)而影響藥物質(zhì)量而進(jìn)行的一種試驗。由于包裝材料眾多、包裝容器的各異及被包裝制劑的不同，為方便、有效地進(jìn)行本試驗，特制定本指導(dǎo)原則。

　　藥包材相容性檢測項目

　　1.包裝材料重點(diǎn)考察項目

　　取經(jīng)過上述試驗條件放置后的裝有藥物的三批包裝材料或容器，棄去藥物，測試包裝材料或容器中是否有藥物溶入、添加劑釋出及包裝材料是否變形、失去光澤等。

　?。?）玻璃常用于注射劑、片劑、口服溶液劑等劑型包裝。玻璃按材質(zhì)可分為鈉鈣玻璃、低硼硅玻璃、中硼硅玻璃和高硼硅玻璃。不同成分的材質(zhì)其性能有很大差別，應(yīng)重點(diǎn)考察玻璃中堿性離子的釋放對藥液pH值的影響；有害金屬元素的釋放；不同溫度（尤其冷凍干燥時）、不同酸堿度條件下玻璃的脫片；含有著色劑的避光玻璃被某些波長的光線透過，使藥物分解；玻璃對藥物的吸附以及玻璃容器的針孔、瓶口歪斜等問題。

　?。?）金屬常用于軟膏劑、氣霧劑、片劑等的包裝。應(yīng)重點(diǎn)考察藥物對金屬的腐蝕；金屬離子對藥物穩(wěn)定性的影響；金屬涂層在試驗前后的完整性等。

　?。?）塑料常用于片劑、膠囊劑、注射劑、滴眼劑等劑型的包裝。按材質(zhì)可分為高密度聚乙烯、低密度聚乙烯、聚丙烯、聚對苯二甲酸乙二醇酯、聚氯乙烯等。應(yīng)重點(diǎn)考察水蒸氣的透過、氧氣的滲入；水分、揮發(fā)性藥物的透出；脂溶性藥物、抑菌劑向塑料的轉(zhuǎn)移；塑料對藥物的吸附；溶劑與塑料的作用；塑料中添加劑、加工時分解產(chǎn)物對藥物的影響；以及微粒、密封性等問題。

　?。?）橡膠通常作為容器的塞、墊圈。按材質(zhì)可分為異戊二烯橡膠、鹵化丁基橡膠、硅橡膠。鑒于橡膠配方的復(fù)雜性，應(yīng)重點(diǎn)考察其中各種添加物的溶出對藥物的作用；橡膠對藥物的吸附以及填充材料在溶液中的脫落。在進(jìn)行注射劑、口服液體制劑等試驗時，應(yīng)倒置、側(cè)放，使藥物能充分與橡膠塞接觸。

　　2.原料藥及藥物制劑相容性重點(diǎn)考察項目取經(jīng)過上述試驗條件放置后帶包裝容器的三批藥物，取出藥物，按表1項目考察藥物的相容性，并觀察包裝容器。