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　　生物負載指的是，產(chǎn)品和/或無菌屏障系統(tǒng)表面或內(nèi)部存活微生物的總數(shù)。操作人員或制造環(huán)境均可在生產(chǎn)過程經(jīng)由原材料引入生物負荷。由于潛在污染源眾多，因此產(chǎn)品的生物負荷會存在批次間差異。醫(yī)療器械、藥品、包裝材料、原材料、人體組織、動物組織和化妝品均可進行生物負載檢測。

　　生物負載檢測方法

　　平均生物負載法：沉降物計數(shù)法。

　　沉降物計數(shù)法：密度梯度法。

　　生物量計數(shù)法：分子生物學方法。

　　分子生物學方法可以提供更準確的生物負載估計值。

　　生物負載檢測國家標準

　　2010版《中華人民共和國藥典第二部》附錄XIJ微生物限度檢查法

　　GB/T19973.2-2005醫(yī)療器械的滅菌微生物學方法第二部分醫(yī)療器械的滅菌微生物學方法第1部分：用于滅菌過程的定義、確認和維護的無菌試驗

　　YY/T1737-2020醫(yī)療器械生物負載控制水平的分析方法

　　GB15980-2009一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準

　　醫(yī)療器械的生物負載要求

　　無菌醫(yī)療器械是一種無存活微生物的產(chǎn)品。國際標準規(guī)定了滅菌過程的確認和常規(guī)控制要求，當醫(yī)療器械必須以無菌的形式提供時，在其滅菌前應將各種非預期的微生物污染降至比較低。這也正是各國醫(yī)療器械法規(guī)中對滅菌前產(chǎn)品生物負載均有控制要求的原因所在。

　　影響產(chǎn)品生物負載的因素較多，包括但不限于如下的方面：

　　1.人員穿著、個人衛(wèi)生、個人習慣；

　　2.設備和工作臺面的衛(wèi)生情況；

　　3.原材料、包裝材料、部件所攜帶的微生物；

　　4.清洗、組裝、包裝、搬運等作業(yè)方法；

　　5.環(huán)境條件、存貯條件、存貯時間等；

　　6.工藝介質(zhì)（工藝用氣、工藝用水、清潔劑、消毒劑等）；

　　7.監(jiān)視和測量設備及方法等。