潔凈室環(huán)境監(jiān)測指標(biāo)有哪些?潔凈室分級和標(biāo)準(zhǔn)介紹

177次 2025.03.03

　　潔凈室指需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。潔凈度指潔凈環(huán)境單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計數(shù)。第三方潔凈工程檢測機構(gòu)-中科檢測，具備潔凈室環(huán)境監(jiān)測驗收CMA、CNAS資質(zhì)認證。


　　潔凈室分級


　　潔凈區(qū)分四個級別：


　　A級：高風(fēng)險操作區(qū)。如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。


　　B級：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。


　　C級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。


　　D級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)和非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境。


　　潔凈室環(huán)境監(jiān)測指標(biāo)


　　照度、溫度、相對濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、壓差、懸浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物、高效過濾器的完整性測試。


　　潔凈室環(huán)境監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)


　　《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50073-2001


　　《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》GB50333-2002


　　《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50346-2004


　　《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB50591-2010


　　《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》GB/T16292-2010


　　《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》GB/T16293-2010


　　《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》GB/T16294-2010


　　潔凈室環(huán)境監(jiān)測要求


　　1潔凈區(qū)域每次大消毒后進行一次各級別的沉降菌的監(jiān)測。


　　2高效過濾器重新安裝后進行高效過濾器的完整性測試、風(fēng)量、風(fēng)速、壓差及懸浮粒子的檢測，A級區(qū)還需增加流形的檢測。


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